生物制药洁净室FFU层流罩的应用
FFU层流罩产品特性：
1、FFU系统方便灵活，可以适用于任何结构和各等级的洁净室。它可以用在另外一些产品上，例如;可移动洁净房，洁净工作台，洁净走廊等。
2、由防锈铝板，不锈钢，铝合金，钢板烤漆，镀膜钢或喷粉的铁板做成的FFU箱体，结构精巧坚固，便于安装。
3、功耗低，运行成本低。
4、采用强力风机，可在高静压下长期使用，但又可同时维持低噪音。
5、我们的FFU应用范围，适合从100级到30万级的各种洁净室。
层流罩是洁净室中常用于获得局部层流(单向流)的净化设施，用以满足洁净室内局部较高洁净度的要求。层流罩下的区域可以达到100级(相当于IS05级)的空气洁净度，在生物制药、手术室以及电子行业等都有极其广泛的应用。层流罩的型式有很多。根据安装型式的不同来区分，有吊装或支架安装；根据吊装设备是否置于洁净室内又分为明装和暗装两种型式；根据空气循环动力风机设置区分，有自带风机的，也有由外部机组送风的。
当今在电子行业普遍使用的FFU(Fan FilterUnit)机组由箱体、无蜗壳风机、
高效过滤器以及控制元件等组成，实际就是一种自带风机层流单元的型式，既可以作层流单元使用，也可以用于乱流洁净室的送风单元，而且主要是用于电子行业。电子行业的特点是建设规模比较大，洁净室的空间面积也比较大，洁净度的等级也比较高，尤其是千级、百级比较多，而且改造也相当频繁。在电子行业中常规的净化空调系统往往存在投资大、能耗高、灵活性不够、改造调整困难，施工周期长，改造费用比较高等缺点。
正是FFU作为送风单元克服了以上缺陷，在国内外的电子洁净工程得到广泛应用。它的应用由以下几部分组成：
(1)FFU机组；
(2)FFU配套的专用龙骨系统；
(3)冷却盘管(或称干盘管)；
(4)新风系统。
它的优点是：
(1)系统灵活，改造方便，随时调整送风单元的数量，从而改变房间的送风量(即换气次数)。节省空间，吊顶回风静压箱中可安排各种管线、灯具、喷淋和静电中和器等。
(2)如果车间面积很大，省去了很长、很大的回风管，节约能耗。
(3)负压密封。在FFU运行中不必担心过滤器安装不良产生的泄漏。
在生物制药工程中的应用状况作为洁净室应用的另一重要行业，生物制药行业的特点是规模不是很大(和电子行业相比)，房间分隔较多，单个洁净室面积不大。整体净化级别不是很高，但对于控制尘粒和细菌污染有较高的要求。
在清洁、消毒维持正压，房间整体的密闭性的要求、防止交叉污染和防止室外空气倒灌等方面都有较高的要求。一般无菌室内都有需设百级层流保护区域，比如洗烘瓶、凉瓶、灌装、加塞、冻干出粉等需在无菌百级的环境下进行的，包括涉及无菌原料药及与其直接接触的包装材料灭菌后的暴露工序。有些联动线的工艺设备是附带层流罩的，而大部分情况是根据工艺设备的布置，由净化空调设计人员进行百级区域的设计。
目前，许多医药工程设计人员采用FFU的组合来满足局部区域的百级要求(布置见图1所示)。由于T程设计者对FFU了解不够，考虑不全面，在设计过程中产生了如下一些问题：
(1)图纸交待不清，没有设计相应配套的龙骨系统，也没有FFU的安装标高，或没有考虑吊顶内设置静压箱的空间，没有相应的回风系统，也就没有相应的FFU的进风来源。
(2)数量众多FFU的组合使得室内的噪声超标，而且无法采取消声措施。
(3)设计未经详细热湿负荷计算，送人的一次风量不够(指经空调机组处理过的送风量)，又没有配置相应的冷却盘管，导致室内温度大大超过设计值。而且由于一次风量的分布不均匀，使得区域内温度差异大。而且还存在单向气流速度的均匀性差。
(4)在百级区域不进行工艺生产时，如停止运行FFU，由于负压密封的负压状态被破坏，过滤器密封有泄漏，有可能破坏无菌室的无菌状态。
探讨和分析上述问题产生的原因及其带来的影响
2．1不注意FFU的安装方式及回风方式
2．1．1认为数个FFU的组合就能达到相应的百级层流的要求，没有考虑静压箱的安装方案。仅有平面图，没有交待巨大的静压箱图纸，也没有设计专用的龙骨系统，甚至没有FFU的安装标高，也没有说明是室内直接回风还是通过技术夹墙或者回风管周风。有些设管道井回风，却没有经过计算，管道井偏小，风速过大，阻力偏高。而一般情况下，FFU是定型产品，不可能提供过高的余压，这样的情况从而导致阻力偏大，风量下降，百级层流的面风速不达标或面风速的差异过大。
2．1．2事实上，如果由管道井回风，往往采用夹芯彩钢板来分隔也是不妥的。原因是夹芯彩钢板作为回风管道井，拼接缝隙密封并不好，易造成漏风，而且作为洁净空气的通道，其内部因施rT造成的污染也难以清洁。建成使用后，也存在凶气密性不够，存在二次污染的可能。
2．1．3生物制药厂的技术夹层的空间有限，设置回风静压箱有一定的难度，而且因为安全、卫生、控制细菌污染等方面的原因，静压箱应该是独立的，有一定的密封要求，不允许其它管路、管线穿越其中。
2．2忽略了FFU的噪声问题。
2．2．1根据产品资料，单个FFU的噪声一般在50～55dB(A)，但是FFU的多个组合，叠加后的室内的噪声就会大大超过这个数值。以一组N台卢级为52dB(A)的FFU为例进行叠加计算，叠加后的噪声为：52+10 IogN，当N为56时，噪声就达到约70dB(A)，显然这个噪声不能令人满意。而且生物制药洁净室的房间面积较小，空间高度相对电子厂房来说也低得多，造成在工作面上所感觉到的噪声程度更为强烈。南于声源贴近洁净室，而，1t．除相隔一个过滤器外几乎是开放式的，很难通过消声手段解决噪声问题。
2．2．2由于房问的狭小，本身还有背景噪声加上噪声反射，设备共振等原因，房间的实测噪声会更高。
2．3室内温度和风量
2．3．1设计没有充分考虑FFU的风机温升，造成室内温度大大高于设计值。另外如果一次风补入静压箱的位置分布不合理，也会导致区域内的温度分布不均匀。
2．3．2前面提到电子厂房中FFU通常和冷却盘管配套使用，减少了输入的一次风量，这是与电子行业生产过程产湿量少的特点是相对应的。但是在制药行业由于湿度要求比较干燥，设置冷却盘管是不妥当的。一般是靠加大一次风量来消除房间的冷负荷。
2．3．3以图1所示的某一灌装室为例，室内温度为22℃，相对湿度为55％，工艺设备、原辅料、包装材料、人员灯光、护围结构等的热湿负荷，均由系统送人的一次风处理，经计算空调冷负荷为16．3kW，考虑空调风机及管道温升，设计送风温度约为14。C。室内点焓值iN=45 kJ／kg干，送风点焓值is=35 kJ／kg干．设计送风量为：
而这里设计没有考虑FFU风机电机的发热，而这部分的发热量恰恰是不容忽视的。这个方案中采用了56台FFU，这些FFU组合成了百级所需的层流区域，每台FFU的尺寸是1200×600，层流罩的面积是40．32m2，单台FFU风量为0．3m3／s。FFU的电机功率取一品牌(取市场产品居中的数值)为248W／台，经计算风机电机发热形成的冷负荷：
这个计算公式反映了有多少输入功率实际上转换成做功，能量的形式由电能转换成了热能，根据有关FFU的资料介绍，最新设计的FFU的实际能耗指标是0．55 kW／(m3／s1如果以这部分的能耗都转换了热量。那么，Q=56×0．3×0．55=9．24 kW，通过这两个冷负荷的计算方法来看。这两个计算的冷负荷是相吻合的，应该是可以作为计算依据的。
那么房间实际上的温度是27．7℃。由于采用不同的产品，不同的功率，不同的效率，并且由于静压箱传热等因素，房间的温度甚至会更高。而实际上有些工程，根据竣工后测试，室内温度达到超过30℃的不在少数。而这个温度对于百级房间是不能接受的。为了维持房间的22℃温度，房间的实际送风量是：
而此时的换气次数n=51次／ll，如果考虑一定修正系数，事实上送风量还应大一些。通过计算可以看出，采用FFU来做层流罩将会增加系统对房间的送风量。
2．4FFU负压密封的缺陷
FFU的过滤器采用的是负压密封的方法，过滤器是简单地放在T形龙骨上，FFU的风机及箱体再架在过滤器上.简而言之，过滤器不是采用机械压紧的方式或液槽密封的方式有效隔断高效过滤器上下游，即污染与洁净的两个区域。为了维持密封，必须有负压，要有负压，必须常开FFU机组，这样做，运行费用比较高。否则一旦停止FFU的运行，FFU的过滤器上游的污染物有污染无菌室的潜在可能，对于生物制药行业来讲是很不安全的。更有甚者，有些设计者将一次风直接送人静压箱，一旦FFU停止运行。未经高效过滤器过滤的空气直接渗漏至百级层流罩区域，将产生严重的污染。这种设计方案是存在严重缺陷的。另外，FFU出风面未设阻尼层，虽说FFu下的风速均速由FFU来保证，但如果区域较大，每个FFU的空气流动阻力不一，而FFU下出风面无阻尼层也将导致FFU的面风速差异过大。
归纳一下FFU作为层流罩来使用，尤其是大面积的层流罩，存在以下几个问题：
(1)噪声大。
(2)风速不均匀，而且无法达到某螳特定的风(3)FFU发热量大，温湿度不易控制。送入的一次风量大，不节能。
(4)采用负压密封，停机时有污染的可能。
(5)设置静压箱技术要求高，生物制药行业的空间有限，难度很大，如设冷却盘管，也存在很多困难和隐患。
(6)不节能．为维护过滤器的负压密封。必须靠运行FFU的风机来产生负压。
综合分析比较后，我认为生物洁净室层流罩采用FFU的方式一定要根据面积大小，吊顶结构形式，作多方面计算分析比较，慎重考虑，给出经济合理可靠的方案。在此前，也有一些层流罩采用了FFU的方案由于数量较小，或直接安装在吊顶下，在使用过程中也达到百级的效果，但个案的成功，不等于该方案不存在什么问题，反而是大面积层流罩采用FFU方案的，较明显出现了上述存在的问题。
根据我的设计经验，小面积的百级区，可采用明敷吊装的层流罩，自带风机进行空气循环，温度、噪声均彳i存在问题。超过一定面积的百级区。应综合考虑噪声、温度、一次风量、造价、运行费用等综合因素。推荐使用的方案是机组送风层流罩，百级层流罩采用机组送风，经空调机组的一次风可送人百级送风机组(见图2)。
如经冷负荷计算，房间发热量过大时，也可以在百级送风机组中设置冷却功能段。
结论：
以上方案在实践应用中，风速、噪声、温湿度都达到了较好的效果。而且空调机组配置变频器以后，风速的调节、风速的均匀度、噪声都达到了比较好的效果。而且一旦停止工艺生产时，百级送风机组可以停机，或仪维持正压值班运行即可，是比较节能的方案。
